| Пункт/подпункт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | Пункт/подпункт ГОСТ Р ИСО 22000-2019 | Краткое описание требования | Краткое описание различий в требованиях |
|---|---|---|---|
| РАЗДЕЛ 4. СРЕДА ОРГАНИЗАЦИИ | |||
| 4.1 | 4.1 | Понимание организации и её среды. Организация должна определять внешние и внутренние факторы, влияющие на способность достигать намеченных результатов системы менеджмента, осуществлять мониторинг и анализ этих факторов. | В ИСО 22000 при анализе внешних и внутренних факторов явно упоминаются специфические аспекты: информационная безопасность, фальсификация пищевой продукции, защита пищевой продукции и преднамеренное загрязнение. В ИСО 9001 перечень факторов более общий. |
| 4.2 | 4.2 | Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Организация должна определять заинтересованные стороны и их требования, осуществлять мониторинг и анализ соответствующей информации. | В ИСО 22000 требования заинтересованных сторон рассматриваются в контексте соответствия законодательным и другим обязательным требованиям в области безопасности пищевой продукции; в ИСО 9001 акцент делается на требованиях к продукции/услугам в части удовлетворённости потребителей. |
| 4.3 | 4.3 | Определение области применения системы менеджмента. Организация устанавливает границы и применимость системы менеджмента с учётом внешних/внутренних факторов и требований заинтересованных сторон. Область применения документируется. | В ИСО 22000 область применения СМБПП должна явно определять продукцию и услуги, процессы и места производства (охватывать деятельность, которая может повлиять на безопасность конечной пищевой продукции). В ИСО 9001 область применения указывает виды продукции и услуг и обоснование любых исключений. |
| 4.4 | 4.4 | Система менеджмента и её процессы. Организация разрабатывает, внедряет, поддерживает и постоянно улучшает систему менеджмента, включая необходимые процессы и их взаимодействия. | В ИСО 9001 (4.4.1 и 4.4.2) подробно расписаны требования к определению входных/выходных данных процессов, критериев, ресурсов, ответственности, управлению рисками в процессах и документированию. В ИСО 22000 п. 4.4 сформулирован лаконично; требования к отдельным процессам раскрываются в разделе 8. В ИСО 22000 СМБПП также актуализируется через отдельный пункт 10.3. |
| РАЗДЕЛ 5. ЛИДЕРСТВО | |||
| 5.1.1 | 5.1 | Лидерство и приверженность высшего руководства в отношении системы менеджмента: принятие ответственности за результативность, обеспечение политики и целей, интеграция в бизнес-процессы, обеспечение ресурсами, поддержка улучшений и персонала. | В ИСО 9001 высшее руководство должно содействовать применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления, поддерживать других руководителей в проявлении лидерства. В ИСО 22000 эти требования упрощены, но добавлено явное требование доводить до персонала информацию о важности соответствия законодательным требованиям и согласованным требованиям потребителей в области безопасности пищевой продукции. |
| 5.1.2 | — | Ориентация на потребителей. Высшее руководство демонстрирует лидерство в отношении ориентации на потребителей: требования потребителей определены и выполняются, риски/возможности рассмотрены, удовлетворённость потребителей находится в центре внимания. | Самостоятельного подпункта, аналогичного 5.1.2 ИСО 9001, в ИСО 22000 нет. Удовлетворённость потребителей в ИСО 22000 косвенно затрагивается через требования к области применения СМБПП, политике, коммуникациям (7.4.2) и целям СМБПП. |
| 5.2.1 | 5.2.1 | Разработка политики. Высшее руководство разрабатывает, реализует и поддерживает политику, соответствующую среде и стратегическому направлению организации, включающую обязательство соответствовать применимым требованиям и постоянно улучшать систему менеджмента. | Политика ИСО 22000 дополнительно должна: быть направленной на обеспечение внутреннего и внешнего обмена информацией (по безопасности пищевой продукции); содержать обязательство обеспечивать необходимые компетенции в области безопасности пищевых продуктов. В ИСО 9001 политика в области качества содержит обязательство по созданию основы для установления целей и обязательство постоянно улучшать СМК. |
| 5.2.2 | 5.2.2 | Доведение политики. Политика должна быть оформлена документально, доведена до сведения персонала, понятна ему и доступна соответствующим заинтересованным сторонам. | Требования практически идентичны. В ИСО 22000 уточнено, что политика должна применяться «на всех уровнях организации». |
| 5.3 | 5.3.1 | Функции, ответственность и полномочия. Высшее руководство обеспечивает определение, доведение и понимание в организации соответствующих ответственностей и полномочий. | В ИСО 22000 (5.3.1–5.3.3) дополнительно требуется: создать группу безопасности пищевой продукции и назначить её руководителя (5.3.1 г)); назначить персонал для документирования деятельности. Кроме того, отдельно описаны обязанности руководителя группы безопасности пищевой продукции (5.3.2) и обязанности всего персонала по информированию о проблемах СМБПП (5.3.3). В ИСО 9001 подобного специализированного органа не предусмотрено. |
| — | 5.3.2 | Обязанности руководителя группы безопасности пищевой продукции: разработка, внедрение, поддержание и актуализация СМБПП; руководство группой; обеспечение компетентности членов группы; отчётность высшему руководству о результативности СМБПП. | В ИСО 9001 аналогичного специального пункта нет. Функции «представителя руководства» из ИСО 9001:2008 упразднены; аналогичные по духу требования распределены между пп. 5.1.1 и 5.3, но без выделения специальной роли. |
| — | 5.3.3 | Весь персонал несёт ответственность за информирование назначенных лиц о проблемах, имеющих отношение к СМБПП. | В ИСО 9001 аналогичного явного требования нет; оно частично охвачено через осведомлённость (7.3) и компетентность (7.2). |
| РАЗДЕЛ 6. ПЛАНИРОВАНИЕ | |||
| 6.1.1 | 6.1.1 | Действия в отношении рисков и возможностей (общие). При планировании организация определяет риски и возможности с учётом контекста (4.1) и требований заинтересованных сторон (4.2) для достижения намеченных результатов, улучшения желаемых воздействий, предотвращения нежелательных воздействий и достижения улучшения. | В ИСО 22000 явно оговорено, что понятие рисков и возможностей ограничивается событиями, влияющими на СМБПП (не шире), а риски для здоровья населения — прерогатива органов власти. Управление опасностями для пищевой безопасности ведётся отдельно в разделе 8 (принципы ХАССП). В ИСО 9001 такого ограничения нет; риски охватывают всю деятельность организации, влияющую на качество. |
| 6.1.2 | 6.1.2–6.1.3 | Планирование действий в отношении рисков и возможностей: определение мер по рассмотрению рисков и возможностей, способов их интеграции в процессы системы менеджмента и оценки результативности. | В ИСО 22000 (6.1.3) меры в отношении рисков и возможностей должны быть пропорциональны их влиянию на: безопасность пищевой продукции; соответствие продукции/услуг ожиданиям потребителей; требования заинтересованных сторон в цепи создания пищевой продукции. В ИСО 9001 меры должны быть пропорциональны возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. |
| 6.2.1 | 6.2.1 | Цели в области системы менеджмента и планирование их достижения. Организация устанавливает цели, которые согласуются с политикой, измеримы, учитывают применимые требования, связаны с соответствием продукции/услуг, подлежат мониторингу, доводятся до сведения персонала и актуализируются. | В ИСО 22000 цели должны быть «измеримыми (если это осуществимо на практике)» и «верифицируемыми» — более строгое требование, чем в ИСО 9001 («измеримыми»). ИСО 22000 явно указывает на необходимость учёта законодательных и нормативных требований, а также требований потребителей. |
| 6.2.2 | 6.2.2 | При планировании достижения целей организация определяет: что должно быть сделано, какие потребуются ресурсы, кто несёт ответственность, когда будут завершены работы, каким образом будут оцениваться результаты. | Требования практически идентичны. Незначительные стилистические отличия. |
| 6.3 | 6.3 | Планирование изменений. При необходимости изменений в системе менеджмента организация рассматривает цель и последствия изменения, целостность системы, наличие ресурсов, перераспределение ответственности и полномочий. | В ИСО 22000 явно упоминаются изменения «кадрового характера» — требование, которое в ИСО 9001 явно не указано. |
| РАЗДЕЛ 7. СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ | |||
| 7.1.1 | 7.1.1 | Общие положения о ресурсах. Организация определяет и обеспечивает ресурсы для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента, рассматривая возможности внутренних ресурсов и потребность во внешних. | Требования практически идентичны. |
| 7.1.2 | 7.1.2 | Человеческие ресурсы. Организация определяет и обеспечивает наличие компетентного персонала для результативного функционирования системы менеджмента и управления её процессами. | В ИСО 22000 дополнительно требуется документировать соглашения/договоры с внешними экспертами (если они привлекаются для разработки, внедрения или оценки СМБПП), фиксируя их компетентность, ответственность и полномочия. В ИСО 9001 такого требования нет. |
| 7.1.3 | 7.1.3 | Инфраструктура. Организация определяет, создаёт и поддерживает инфраструктуру, необходимую для функционирования процессов. | Содержание практически идентично. В ИСО 22000 в перечень компонентов инфраструктуры добавлена «земля» (земельные участки). В ИСО 9001 аналогичного упоминания нет. |
| 7.1.4 | 7.1.4 | Среда для функционирования процессов (ИСО 9001) / Производственная среда (ИСО 22000). Организация определяет и поддерживает производственную среду (сочетание социальных, психологических и физических факторов). | Требования по сути идентичны, перечень факторов совпадает. Различие — в названии пункта и контексте применения: ИСО 9001 — для достижения соответствия продукции/услугам, ИСО 22000 — для обеспечения соответствия требованиям СМБПП. |
| 7.1.5.1 7.1.5.2 | — (см. 8.7) | Ресурсы для мониторинга и измерений (общие требования и прослеживаемость измерений). Организация предоставляет ресурсы для обеспечения достоверных результатов мониторинга/измерений; при необходимости обеспечивает калибровку/поверку оборудования по национальным/международным эталонам. | В ИСО 9001 это самостоятельный раздел 7 (пп. 7.1.5.1 и 7.1.5.2). В ИСО 22000 аналогичные требования перенесены в раздел 8 (п. 8.7 «Управление мониторингом и измерениями»), который специфически направлен на мониторинг ПОПМ и плана управления опасностями. В ИСО 22000 дополнительно требуется валидация программных средств, используемых для мониторинга и измерений. |
| 7.1.6 | — | Знания организации. Организация определяет знания, необходимые для функционирования процессов и достижения соответствия продукции/услугам; поддерживает и обеспечивает доступность этих знаний; при изменениях оценивает необходимость дополнительных знаний. | В ИСО 22000 аналогичного самостоятельного пункта нет. Управление знаниями в области пищевой безопасности частично охвачено через требования к компетентности (7.2) и к предварительной информации для анализа опасностей (8.5.1.1). |
| — | 7.1.5 | Разработанные вне организации элементы СМБПП. Если СМБПП разрабатывается с использованием внешних элементов (ПОПМ, анализ опасностей, план управления опасностями), организация должна убедиться в их соответствии требованиям стандарта, применимости, адаптации к процессам организации, надлежащем внедрении и документировании. | В ИСО 9001 аналогичного требования нет. Данный пункт отражает специфику ИСО 22000, допускающего использование разработанных внешними организациями элементов СМБПП (например, для малых предприятий). |
| 8.4 (управление внешними поставщиками) | 7.1.6 | Управление получаемыми извне процессами, продукцией или услугами. Организация устанавливает критерии для оценки и выбора внешних поставщиков, обеспечивает их информирование о требованиях, гарантирует, что внешние процессы/продукция/услуги не оказывают негативного влияния на систему менеджмента, документирует результаты оценок. | В ИСО 9001 этому посвящён весь подраздел 8.4 (8.4.1–8.4.3) в разделе «Деятельность на стадиях жизненного цикла»: подробно описаны тип и степень управления, информация для внешних поставщиков. В ИСО 22000 аналогичные требования перенесены в раздел 7 (п. 7.1.6) и изложены в более сжатом виде; акцент — на соответствии требованиям СМБПП. |
| 7.2 | 7.2 | Компетентность. Организация определяет необходимую компетентность персонала, обеспечивает её через образование, подготовку или опыт, при необходимости предпринимает действия для получения требуемой компетентности и документирует свидетельства компетентности. | В ИСО 22000 компетентность рассматривается специально применительно к: членам группы безопасности пищевой продукции (необходим совокупный многодисциплинарный опыт в разработке СМБПП); персоналу, реализующему план управления опасностями; внешним поставщикам (если они выполняют работу под управлением организации). В ИСО 9001 компетентность оценивается для всех лиц, чья работа влияет на СМК. |
| 7.3 | 7.3 | Осведомлённость. Персонал осведомлён о политике организации, целях системы менеджмента, своём вкладе в результативность системы, последствиях несоответствия её требованиям. | Требования идентичны по структуре. В ИСО 22000 акцент на политике в области безопасности пищевой продукции и целях СМБПП; в ИСО 9001 — на политике в области качества. |
| 7.4 | 7.4.1 | Обмен информацией (общие положения). Организация определяет, какая информация передаётся, когда, кому, каким образом и кто передаёт, применительно к системе менеджмента. | В ИСО 9001 п. 7.4 — единственный пункт, посвящённый коммуникациям, без разделения на внешний и внутренний обмен. В ИСО 22000 общие требования изложены в 7.4.1, а затем внешний (7.4.2) и внутренний (7.4.3) обмен информацией описаны отдельно с детальными перечнями содержания, что отражает критическую роль коммуникаций в цепи создания пищевой продукции. |
| — | 7.4.2 | Внешний обмен информацией. Организация создаёт и поддерживает каналы обмена информацией с поставщиками и подрядчиками, потребителями (по вопросам безопасности продукции, опасностей, контрактных соглашений, претензий), законодательными органами и другими организациями, влияющими на СМБПП. | В ИСО 9001 требования к внешнему обмену информацией описаны только в рамках 8.2.1 (связь с потребителями) и 8.4.3 (информирование внешних поставщиков). В ИСО 22000 они выделены в отдельный подпункт с более широкими требованиями, включающими взаимодействие со всей цепью создания пищевой продукции. |
| — | 7.4.3 | Внутренний обмен информацией. Организация создаёт систему внутреннего обмена информацией; группа безопасности пищевой продукции своевременно информируется об изменениях продукции, сырья, оборудования, помещений, систем очистки, упаковки, распределения обязанностей, законодательных требований, сведений об опасностях и иных факторов. | В ИСО 9001 внутренний обмен информацией описан общо в п. 7.4. В ИСО 22000 дан исчерпывающий перечень (13 позиций) изменений/событий, о которых должна быть информирована группа безопасности пищевой продукции, что отражает необходимость динамичной актуализации анализа опасностей. |
| 7.5.1 | 7.5.1 | Общие положения о документированной информации. СМК/СМБПП должна включать документированную информацию, требуемую стандартом, и информацию, определённую организацией как необходимую. | В ИСО 22000 дополнительно требуется включать документированную информацию и требования по пищевой безопасности, установленные законодательными, контролирующими органами и потребителями. В ИСО 9001 аналогичного требования нет. |
| 7.5.2 | 7.5.2 | Создание и актуализация документированной информации: обеспечение идентификации и описания, формата и носителя, анализа и одобрения с точки зрения пригодности и адекватности. | В ИСО 22000 одобрение документированной информации должно быть «официальным». В ИСО 9001 говорится просто о «анализе и одобрении». Различие незначительное. |
| 7.5.3.1 7.5.3.2 | 7.5.3.1 7.5.3.2 | Управление документированной информацией: обеспечение доступности, защиты, распределения, хранения, управления изменениями, соблюдения сроков хранения и уничтожения; управление документами внешнего происхождения; защита от непредумышленных изменений. | Требования практически идентичны. Оба стандарта воспроизводят стандартные требования HLS ИСО к управлению документированной информацией. |
| РАЗДЕЛ 8. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА СТАДИЯХ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА (ИСО 9001) / ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ИСО 22000) | |||
| 8.1 | 8.1 | Планирование и управление деятельностью на операционном уровне. Организация планирует, внедряет и управляет процессами, необходимыми для выполнения требований; управляет плановыми и анализирует последствия внеплановых изменений. | В ИСО 9001 (8.1) детально описаны критерии для процессов и приёмки продукции/услуг, определение ресурсов, ведение документации. В ИСО 22000 (8.1) требования более сжаты; конкретные процессы управления опасностями описаны в 8.2–8.9. ИСО 9001 требует обеспечения управления переданными на аутсорсинг процессами (ссылка на 8.4); ИСО 22000 — ссылается на 7.1.6. |
| 8.2.1 | — | Связь с потребителями. Организация обеспечивает информирование потребителей о продукции/услугах; обрабатывает запросы, контракты и заказы; получает отзывы и претензии; управляет собственностью потребителей; устанавливает требования в непредвиденных обстоятельствах. | В ИСО 22000 прямого эквивалента нет. Частично охвачено в п. 7.4.2 (внешний обмен информацией с потребителями по вопросам безопасности пищевой продукции). Претензии потребителей обрабатываются через 7.4.2 и управление несоответствиями (8.9), изъятие/отзыв (8.9.5). |
| 8.2.2 | — | Определение требований к продукции и услугам: организация убеждается, что требования (включая законодательные) определены и что она способна их выполнить. | В ИСО 22000 аналогичного отдельного пункта нет. Требования к продукции в части безопасности пищевой продукции определяются в 8.5.1.2 (характеристики сырья), 8.5.1.3 (конечные продукты) и 8.5.1.4 (предусмотренное применение). |
| 8.2.3 | — | Анализ требований к продукции и услугам: организация проводит анализ до принятия обязательства поставить продукцию/услуги; рассматривает требования потребителей, законодательные требования; регистрирует результаты анализа. | В ИСО 22000 аналогичный анализ выполняется в рамках предварительных мероприятий для анализа опасностей (8.5.1) и при разработке ПОПМ (8.2). Отдельного подпункта о «анализе требований» нет. |
| 8.2.4 | — | Изменения требований к продукции и услугам: при изменении требований организация обновляет соответствующую документированную информацию и информирует персонал. | В ИСО 22000 аналогичная деятельность охватывается через внутренний обмен информацией (7.4.3) и актуализацию СМБПП (4.4, 10.3), а также 8.6. |
| 8.3.1–8.3.6 | — | Проектирование и разработка продукции и услуг (планирование, входные данные, средства управления, выходные данные, изменения проектирования и разработки). Организация разрабатывает и поддерживает процесс проектирования и разработки для обеспечения последующего производства. | В ИСО 22000 самостоятельного раздела о проектировании и разработке нет. Вместо этого — предварительные мероприятия для анализа опасностей (8.5.1): описание характеристик продуктов, технологические схемы, описание процессов. Это принципиальное структурное различие двух стандартов. |
| — | 8.2 | Программы обязательных предварительных мероприятий (ПОПМ). Организация создаёт, внедряет, поддерживает и актуализирует ПОПМ для предотвращения/снижения загрязнения продуктов, процессов и производственной среды. ПОПМ должны быть адаптированы к типу производства; при их разработке учитываются конструкция зданий, санитарные условия, борьба с вредителями, гигиена персонала и другие аспекты. | В ИСО 9001 аналогичного требования нет. ПОПМ — специфический инструмент управления безопасностью пищевой продукции (соответствует принципам GMP, GHP и т.д.) без эквивалента в СМК. |
| 8.5.2 | 8.3 | Идентификация и прослеживаемость (ИСО 9001) / Система прослеживаемости (ИСО 22000). Организация обеспечивает возможность идентификации и прослеживаемости продукции. | В ИСО 9001 прослеживаемость применяется «при необходимости» и является частью управления производством. В ИСО 22000 (8.3) система прослеживаемости — обязательное требование: она должна однозначно идентифицировать каждую партию от сырья до конечного продукта, верифицироваться, а документация сохраняться не менее срока годности продукта. Цель — возможность изъятия/отзыва потенциально опасной продукции. |
| — | 8.4 | Готовность к чрезвычайным ситуациям и реагирование на них. Высшее руководство обеспечивает процедуры реагирования на чрезвычайные ситуации (стихийные бедствия, биотерроризм, сбои инфраструктуры и т.д.), влияющие на безопасность пищевой продукции; процедуры периодически тестируются и документируются. | В ИСО 9001 нет отдельного раздела об экстренном реагировании. Этот аспект специфичен для ИСО 22000 и отражает уязвимость пищевой цепи. |
| — | 8.5.1 | Предварительные мероприятия, позволяющие провести анализ опасностей. Группа безопасности пищевой продукции собирает и поддерживает документированную информацию о характеристиках сырья и ингредиентов (8.5.1.2), конечных продуктов (8.5.1.3), предусмотренном применении (8.5.1.4), технологических схемах и описании процессов (8.5.1.5). | В ИСО 9001 нет аналога. Эти требования обеспечивают базу для проведения анализа опасностей по принципам ХАССП и являются ключевым отличием ИСО 22000. |
| — | 8.5.1.2 | Характеристики сырья, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом: биологические, химические, физические характеристики, состав, происхождение, метод производства, упаковка, условия хранения, срок годности, требования к приёмке. | В ИСО 9001 аналогичного требования нет. |
| — | 8.5.1.3 | Характеристики конечных продуктов: название, состав, биологические/химические/физические характеристики, срок годности, условия хранения, упаковка, маркировка, метод дистрибьюции. | В ИСО 9001 аналогичного требования нет. |
| — | 8.5.1.4 | Предусмотренное применение. Организация документирует предусмотренное (и разумно ожидаемое непредусмотренное) применение конечного продукта, идентифицирует группы потребителей/пользователей, включая уязвимые группы. | В ИСО 9001 аналогичного требования нет. |
| — | 8.5.1.5 | Технологические схемы и описание процессов: группа безопасности пищевой продукции подготавливает, подтверждает на производственной площадке и актуализирует технологические схемы; описывает расположение помещений, оборудование, движение материалов, параметры процессов и условия производства. | В ИСО 9001 аналогичного требования нет; технологические схемы — специфический инструмент ХАССП. |
| — | 8.5.2 | Анализ опасностей. Группа безопасности пищевой продукции проводит анализ опасностей на основе предварительной информации: идентифицирует опасности, определяет приемлемые уровни (8.5.2.2), оценивает опасности по вероятности и серьёзности (8.5.2.3), выбирает и классифицирует мероприятия по управлению — ППОПМ или ККТ (8.5.2.4). | В ИСО 9001 аналога нет. Анализ опасностей — сердцевина принципов ХАССП, обязательный элемент ИСО 22000, без которого невозможно формирование плана управления опасностями. |
| — | 8.5.3 | Валидация мероприятий по управлению и их комбинаций. Группа безопасности пищевой продукции валидирует выбранные мероприятия по управлению на предмет способности обеспечить требуемое управление значимыми опасностями до включения в план управления опасностями. | В ИСО 9001 понятие «валидации» применяется к процессам производства (8.5.1 ж)), когда результат не может быть верифицирован последующим мониторингом, но не к «мероприятиям по управлению опасностями». В ИСО 22000 валидация мероприятий — отдельное обязательное требование. |
| — | 8.5.4 | План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ). Организация разрабатывает, внедряет и поддерживает план, содержащий для каждой ККТ и ППОПМ: опасности, критические пределы/критерии действия, процедуры мониторинга, коррекции, обязанности и записи мониторинга. | В ИСО 9001 аналога нет. План управления опасностями — ключевой документ СМБПП, объединяющий принципы ХАССП и ППОПМ в единый плановый документ. |
| — | 8.6 | Актуализация информации, являющейся основой ПОПМ и плана управления опасностями. После разработки плана управления опасностями организация актуализирует характеристики сырья, конечной продукции, предусмотренное применение, технологические схемы. | В ИСО 9001 аналога нет. Это специфическое требование СМБПП обеспечивает актуальность входных данных для управления опасностями. |
| 7.1.5.1 7.1.5.2 | 8.7 | Управление мониторингом и измерениями. Оборудование для мониторинга и измерений должно калиброваться/повторяться, идентифицироваться по статусу калибровки, быть защищено от повреждений; результаты калибровки документируются. | В ИСО 9001 эти требования находятся в разделе 7 (ресурсы), в ИСО 22000 — в разделе 8 (операционная деятельность). В ИСО 22000 дополнительно: требуется валидация программных средств, используемых для мониторинга/измерений в СМБПП; предусмотрены более детальные требования к оценке валидности прошлых результатов. |
| — | 8.8 | Верификация, связанная с ПОПМ и планом управления опасностями. Организация разрабатывает и выполняет верификационную деятельность для подтверждения результативности ПОПМ и плана управления опасностями; верификация выполняется лицами, не ведущими мониторинг; результаты анализируются (8.8.2) и используются как входные данные для оценки СМБПП. | В ИСО 9001 аналогичного отдельного раздела нет; верификация продукции/услуг входит в 8.6 (выпуск продукции). В ИСО 22000 верификация ПОПМ и плана управления опасностями — самостоятельный процесс, отличный от мониторинга. |
| 8.7 | 8.9 | Управление несоответствующими результатами процессов (ИСО 9001) / Управление несоответствиями продукта и процесса (ИСО 22000). Обеспечение идентификации несоответствующей продукции, управление ею, предотвращение непреднамеренного использования; выполнение коррекций; документирование. | ИСО 22000 (8.9) значительно более детален и специфичен: содержит отдельные подпункты о коррекциях (8.9.2) при превышении критических пределов ККТ или несоответствии ППОПМ, корректирующих действиях (8.9.3), обращении с потенциально опасными продуктами — их оценке, ликвидации (8.9.4), а также изъятии/отзыве (8.9.5). ИСО 9001 не содержит требований об изъятии/отзыве продукции как отдельной процедуре. |
| — | 8.9.5 | Изъятие/отзыв продукции. Организация обеспечивает своевременное изъятие/отзыв потенциально опасных партий; назначает компетентных лиц с полномочиями инициировать изъятие; ведёт документацию; верифицирует результативность изъятия. | В ИСО 9001 требования об изъятии/отзыве продукции отдельно не изложены (частично охватывается через управление несоответствующей продукцией 8.7 и деятельность после поставки 8.5.5). ИСО 22000 делает изъятие/отзыв обязательной процедурой. |
| 8.5.1 | — | Управление производством продукции и предоставлением услуг в управляемых условиях (документированная информация о характеристиках продукции, применение ресурсов для мониторинга, управление инфраструктурой, компетентный персонал, валидация процессов, выпуск и поставка). | В ИСО 22000 общие требования к управлению производством содержатся в 8.1. Более детальные требования к мониторингу и управлению в производственных процессах описаны через систему ККТ и ППОПМ (8.5.4). Прямого эквивалента пунктам 8.5.1 ИСО 9001 в ИСО 22000 нет. |
| 8.5.3 | — | Собственность потребителей или внешних поставщиков: организация идентифицирует, верифицирует, сохраняет и защищает собственность потребителей/поставщиков; при утере или повреждении уведомляет владельца. | В ИСО 22000 аналогичного отдельного пункта нет. Требования частично охватываются через управление сырьём (8.5.1.2), прослеживаемость (8.3) и ПОПМ (8.2). |
| 8.5.4 | — | Сохранение продукции: организация сохраняет выходы в процессе производства для обеспечения соответствия требованиям (идентификация, погрузочно-разгрузочные работы, упаковка, хранение, транспортировка). | В ИСО 22000 аналогичные требования к сохранению частично охвачены в ПОПМ (8.2.4 г), ж)) — условия хранения, транспортирования, погрузки-выгрузки. Отдельного подпункта нет. |
| 8.5.5 | — | Деятельность после поставки: организация выполняет требования, связанные с продукцией/услугами после их поставки (гарантийные обязательства, обслуживание, утилизация), с учётом законодательных требований, последствий, характера и срока жизни продукции, требований потребителей. | В ИСО 22000 аналогичный аспект охватывается через предусмотренное применение (8.5.1.4), внешний обмен информацией (7.4.2), изъятие/отзыв (8.9.5). Отдельного подпункта нет. |
| 8.5.6 | — | Управление изменениями в производстве: организация анализирует изменения и управляет ими для обеспечения постоянного соответствия требованиям; регистрирует результаты анализа, сведения об ответственных лицах и необходимых действиях. | В ИСО 22000 управление изменениями охватывается через 6.3 (планирование изменений), 7.4.3 (внутренний обмен информацией об изменениях) и 10.3 (актуализация СМБПП). Отдельного подпункта нет. |
| 8.6 | — | Выпуск продукции и услуг: организация внедряет запланированные мероприятия для верификации требований к продукции/услугам; выпуск не происходит до завершения всех мероприятий с удовлетворительными результатами; документируется соответствие критериям приёмки и полномочный сотрудник, санкционировавший выпуск. | В ИСО 22000 выпуск потенциально опасных продуктов регулируется отдельно в 8.9.4 (оценка продуктов для их выпуска) и 8.9.5 (изъятие/отзыв). Общего подпункта о «выпуске продукции» нет, но принципы верификации перед выпуском встроены в систему мониторинга ККТ/ППОПМ (8.5.4.3) и верификационной деятельности (8.8). |
| РАЗДЕЛ 9. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ | |||
| 9.1.1 | 9.1.1 | Общие положения о мониторинге, измерении, анализе и оценке. Организация определяет, что должно подлежать мониторингу/измерениям, методы, сроки; оценивает результаты деятельности и результативность системы менеджмента; документирует результаты. | В ИСО 22000 дополнительно требуется определять «кто должен анализировать и оценивать результаты мониторинга и измерений» — требование, отсутствующее в ИСО 9001. Это связано с необходимостью разграничения ролей в системе управления опасностями. |
| 9.1.2 | — | Удовлетворённость потребителей (ИСО 9001). Организация осуществляет мониторинг данных о восприятии потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий; определяет методы получения и анализа этой информации. | В ИСО 22000 самостоятельного подпункта об удовлетворённости потребителей нет. Обратная связь с потребителями в отношении безопасности продукции охватывается через внешний обмен информацией (7.4.2) и управление несоответствиями (8.9). |
| 9.1.3 | 9.1.2 | Анализ и оценка. Организация анализирует данные, полученные в ходе мониторинга/измерений, для оценки соответствия продукции/услуг, удовлетворённости потребителей (только ИСО 9001), результативности системы менеджмента, деятельности внешних поставщиков, необходимости улучшений. | В ИСО 22000 анализ и оценка (9.1.2) включают результаты верификационной деятельности по ПОПМ и плану управления опасностями (8.8), а также результаты внешних аудитов. Анализ направлен на: подтверждение соответствия требованиям СМБПП; выявление тенденций к увеличению доли потенциально опасных продуктов; планирование программы внутреннего аудита. В ИСО 9001 список направлений анализа шире, но не включает специфических пищевых аспектов. |
| 9.2.1 9.2.2 | 9.2.1 9.2.2 | Внутренний аудит. Организация проводит аудиты через запланированные интервалы для подтверждения соответствия системы менеджмента требованиям стандарта и собственным требованиям организации и что она результативно внедрена и функционирует. | В ИСО 22000 (9.2.2) дополнительно требуется: информировать о результатах аудита группу безопасности пищевой продукции (не только руководство); верифицировать предпринятые действия и информировать о результатах; определять, отвечает ли СМБПП политике и целям в области безопасности пищевой продукции. Программа аудитов в ИСО 22000 также учитывает результаты мониторинга и измерений. В ИСО 9001 аудит проверяет соответствие требованиям ИСО 9001 и собственным требованиям организации. |
| 9.3.1 | 9.3.1 | Общие положения об анализе со стороны руководства. Высшее руководство анализирует через запланированные интервалы систему менеджмента для обеспечения её постоянной пригодности, адекватности и результативности. | В ИСО 22000 не указано дополнительное требование об «согласованности со стратегическим направлением», которое присутствует в ИСО 9001. Незначительное различие. |
| 9.3.2 | 9.3.2 | Входные данные анализа со стороны руководства. Анализ включает рассмотрение: статуса действий по результатам предыдущих анализов; изменений внешних и внутренних факторов; информации о функционировании и результативности системы (тенденции, несоответствия, результаты аудитов, деятельность поставщиков); достаточности ресурсов; результативности действий по рискам/возможностям; возможностей для улучшения. | В ИСО 22000 входные данные дополнительно включают: результаты деятельности по актуализации СМБПП; результаты анализа верификационной деятельности (ПОПМ и план управления опасностями); информацию об инспекциях контролирующих органов и покупателей; информацию о чрезвычайных ситуациях и изъятиях/отзывах. В ИСО 9001 входные данные акцентированы на удовлетворённости потребителей и показателях процессов. |
| 9.3.3 | 9.3.3 | Выходные данные анализа со стороны руководства. Включают решения и действия, относящиеся к возможностям для улучшения, изменениям в системе менеджмента, потребностям в ресурсах. | В ИСО 22000 выходные данные также должны включать необходимость пересмотра политики и целей СМБПП — требование, явно не указанное в ИСО 9001. В обоих стандартах результаты анализа документируются. |
| РАЗДЕЛ 10. УЛУЧШЕНИЕ | |||
| 10.1 | — | Общие положения об улучшении (ИСО 9001). Организация определяет и выбирает возможности для улучшения: улучшение продукции/услуг, коррекция нежелательных воздействий, улучшение результатов и результативности СМК. | В ИСО 22000 аналогичного общего вводного подпункта об улучшении нет. Улучшение СМБПП достигается через конкретные механизмы, перечисленные в 10.2 (постоянное улучшение): обмен информацией, анализ со стороны руководства, аудиты, анализ верификации, валидация мероприятий, корректирующие действия, актуализация. |
| 10.2.1 10.2.2 | 10.1.1 10.1.2 | Несоответствия и корректирующие действия. При появлении несоответствий организация реагирует на несоответствие, оценивает необходимость корректирующих действий, определяет причины, выполняет необходимые действия, оценивает результативность, вносит изменения в систему менеджмента. Документирует характер несоответствий и результаты действий. | Требования по сути идентичны. В ИСО 9001 (10.2.1 д)) дополнительно требуется «актуализировать при необходимости риски и возможности, определённые в ходе планирования» — шаг, связанный с риск-ориентированным мышлением на организационном уровне. В ИСО 22000 этот шаг неявно охватывается через актуализацию СМБПП (10.3). В ИСО 22000 управление несоответствиями продукта (коррекции, потенциально опасные продукты, изъятие) подробно описано в 8.9. |
| 10.3 | 10.2 | Постоянное улучшение. Организация постоянно улучшает пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента; использует результаты анализа, оценки и анализа со стороны руководства для определения мер по улучшению. | В ИСО 22000 высшее руководство обеспечивает постоянное улучшение СМБПП, опираясь на конкретно перечисленные механизмы (обмен информацией, анализ со стороны руководства, аудиты, верификационная деятельность, валидация мероприятий, корректирующие действия, актуализация СМБПП). В ИСО 9001 механизмы постоянного улучшения описаны общо. |
| — | 10.3 | Актуализация системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Высшее руководство обеспечивает постоянную актуализацию СМБПП; группа безопасности пищевой продукции с запланированной периодичностью оценивает СМБПП, пересматривает результаты анализа опасностей, план управления опасностями и ПОПМ. | В ИСО 9001 аналогичного самостоятельного пункта нет. Это специфическое требование ИСО 22000 обусловлено динамичностью опасностей в пищевой цепи и необходимостью своевременного отражения изменений в СМБПП. В ИСО 9001 актуализация системы менеджмента охватывается через 6.3 (планирование изменений) и 10.3 (постоянное улучшение). |
Источники: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции».
← Вернуться на главную